發(fā)布日期：2025-01-15
隨著2024年的悄然離去，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一系列新的變化和動態(tài)。這些變化不僅影響了我們的日常工作流程，也對行業(yè)未來的發(fā)展方向產生了深遠的影響。在這樣一個快速演變的行業(yè)背景下，定期回顧和總結經驗教訓對于預測未來趨勢和應對即將到來的挑戰(zhàn)至關重要。
基于筆者的實踐和觀察，總結出以下八大行業(yè)關鍵詞，這些關鍵詞涵蓋了2024年醫(yī)藥行業(yè)的核心發(fā)展動態(tài)和趨勢。
2024年醫(yī)保談判結果已于11月28日公布，醫(yī)保藥品談判中，共有117種目錄外藥品參與了談判或競價。其中，89種藥品談判/競價成功，談判成功率達到了76%，平均降價63%，這一降幅與過去幾年相比保持了相對穩(wěn)定的趨勢。
根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心Pharma ONE藥物研發(fā)大數據平臺數據統(tǒng)計，2024年醫(yī)保目錄共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個（含4個罕見病）、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見病）、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領域用藥21個。
2024年，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心驅動力。國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥更是給予前所未有的支持，不僅在醫(yī)保目錄調整中重點納入 “全球新” 創(chuàng)新藥，還真金白銀投入，助力創(chuàng)新藥突破發(fā)展。“支持真創(chuàng)新，真支持創(chuàng)新。”這是國家醫(yī)保局在今年的醫(yī)保目錄調整中多次明確提出的導向。新版醫(yī)保目錄已于2024年11月28日出爐，也于今年1月1日正式落地實施。從結果看，業(yè)內普遍認為這次調整最主要的特點就是體現了真創(chuàng)新。今年新增的91種藥品中有90個為5年內新上市品種，38個是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率高達92.7%，較總體成功率高16個百分點。
自政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”之后，國務院辦公廳2024年6月發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》也多次提及“創(chuàng)新藥”。2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》；同月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，針對創(chuàng)新藥的審批時限也由此縮短至30個工作日。作為首個按照試點方案批準的臨床試驗申請，用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗審評審批僅用21日。利好政策不斷，創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
回顧2024年，按國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的1類或1.1類新藥計算，NMPA共批準了48款1類創(chuàng)新藥上市，其中進口創(chuàng)新藥8款，國產創(chuàng)新藥40款。從藥物類型來看，涉及23款化學藥品、22款生物制品和3款中藥及天然產物，在數量上再創(chuàng)新高。
據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，2020年批準了16款1類創(chuàng)新藥，2021年進入1類創(chuàng)新藥獲批元年，僅是當年獲批的1類創(chuàng)新藥相當于前四年的總和。盡管2022年獲批數量來看似乎恢復了常態(tài)，但從2023年開始又呈現增長。（創(chuàng)新藥指經國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的注冊分類為1類或1.1類或1.4類的藥品，按通用名計。）
這些新藥不僅在數量上取得突破，還為患者提供了更多選擇和希望。
品種數量創(chuàng)新高
國家第十批集采共涉及62個品種，263個品規(guī)，為歷史之最。其中注射劑品種高達37個，占比超過56%，成為集采中的“重頭戲”。“品種數量創(chuàng)新高”顯示國家在擴大集采覆蓋面的決心，旨在通過集中采購降低藥品成本，減輕患者負擔。
集采競爭異常激烈
共439家企業(yè)參與，最終234家企業(yè)的385個產品獲得擬中選資格。品種覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等多個治療領域，其中心腦血管疾病用藥占集采的近20%。此次集采的大品種數量創(chuàng)新高，超過10億的大品種有20個，顯示出集采的廣泛性和深度。注射劑品種競爭尤為激烈，超過半數為注射劑，間苯三酚注射劑符合申報資格企業(yè)數量達到36家。集采的實施旨在通過以量換價，提升患者用藥質量，改善用藥結構，推動患者用藥提質升級。
促進基層醫(yī)療機構參與
各省份正在積極推動村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構和零售藥店參與集中采購（集采），并為他們提供報量和平臺采購賬號，同時確保他們能夠獲得必要的培訓和政策咨詢服務。集采政策正在不斷深化和擴展，具體體現在“4+4”策略上，即“四個提質”和“四個擴面”。“四個提質”包括集采規(guī)范提質、落地執(zhí)行提質、溝通渠道提質和監(jiān)管協(xié)同提質；而“四個擴面”則涉及聯(lián)盟擴面、品種擴面、接續(xù)擴面和機構擴面。這樣的政策如果能夠更有效地向基層和民營醫(yī)院延伸，將對整個醫(yī)藥市場產生深遠的影響。
2024年，醫(yī)藥行業(yè)政策聚焦之一便是藥價治理，涉及“四同”藥品價格治理、監(jiān)測價、價格首發(fā)、全國聯(lián)審通辦等多個方面。藥品在其上市、培育及成熟各階段，價格治理策略各具特色：新藥上市時的首發(fā)價格、納入醫(yī)保后的支付標準、省級平臺掛網價格、市場競爭成熟后的價格調整，以及不同銷售渠道間的價差管理，藥品全生命周期的價格政策工具呈現出多樣化特點。
國家醫(yī)保局持續(xù)深化藥品價格治理，旨在消除省際間不公平高價和歧視性高價，推動藥品價格透明均衡。通過開展掛網藥品價格數據質量提升行動，匯總全部已掛網在售的藥品，保留活躍交易的價格數據，打通省際間信息壁壘。在此基礎上，統(tǒng)計分析藥品掛網價格分布情況，形成監(jiān)測結果，統(tǒng)一推送給各地，幫助排查潛在的不公平高價。
同時，國家醫(yī)保局強調要充分發(fā)揮市場決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，建立健全藥品全生命周期價格形成機制，加強不同渠道價格監(jiān)督管理，引導企業(yè)自主合理制定價格，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。此外，國家及省級層面陸續(xù)發(fā)文落實跟進《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》文件要求，開展“四同藥品價格治理”，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信。通過這些措施，國家醫(yī)保局致力于推進構建藥品領域全國統(tǒng)一大市場，維護患者群眾合法權益。
門診統(tǒng)籌的本質是資源分配，體現在兩方面，一是醫(yī)保資源的再分配，統(tǒng)籌基金從醫(yī)院住院部逐漸延伸到門診，再延伸至定點藥店，以及參保人的醫(yī)保待遇再分配；二是，由基金再分配帶來的流量再分配。
2024年的政策著重提升門診保障水平，增強群眾的參保獲得感。職工醫(yī)保參保人在普通門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機構就診不受定點數量限制，起付線累計計算，且一個醫(yī)療年度內只需負擔一次起付線即可按規(guī)定比例報銷。
門診統(tǒng)籌年度支付限額有所提高，在職職工從1800元提高至2500元，退休人員從2000元提高至3000元。支付比例也得到提升，在職職工和退休人員在不同類別的定點醫(yī)療機構支付比例分別提高5個百分點。此外，門診統(tǒng)籌基金對乙類藥品的先行自付比例統(tǒng)一降低為5%。政策還強調了門診總額預算管理，逐步實行總額預算管理，并采取“總額控制、月度結算、年終清算”的方式結算門診費用。
同時，2024年12月10日國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委頒布的政策《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》鼓勵定點零售藥店通過省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)采購藥品，專區(qū)專柜銷售醫(yī)保集采藥品、國談藥品，以提供價格合理的藥品給參保人員。這些措施旨在減輕參保職工門診醫(yī)療費用負擔，優(yōu)化醫(yī)療服務流程，提升醫(yī)療服務質量，確保醫(yī)保基金的安全和效率。
加強采購執(zhí)行管理
藥品和耗材的聯(lián)合采購辦公室及牽頭省份需嚴格監(jiān)督集采執(zhí)行，各省份需緊密合作，執(zhí)行集采政策，保障中選產品供應，并監(jiān)督醫(yī)療機構完成采購量，優(yōu)先使用中選產品。國家醫(yī)保局將通過醫(yī)保信息平臺為牽頭省份提供數據查詢權限，各省份需規(guī)范上傳數據，牽頭省份負責分析執(zhí)行情況并通報。同時，鼓勵村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構和藥店參與集采，提供培訓和政策咨詢，探索醫(yī)保基金直接結算新模式，推廣藥品追溯碼應用。
暢通供應和質量問題反饋渠道
省級醫(yī)保、衛(wèi)健部門與醫(yī)療機構、中選企業(yè)建立會商機制，確保溝通暢通，解決供應和配送問題。明確中選藥品供應要求，合理選擇替代藥品。協(xié)同監(jiān)管打擊不正之風，對違規(guī)機構采取措施。鼓勵各類醫(yī)療機構參與集采，保障中選產品質與量，優(yōu)先使用并及時回款。飛檢監(jiān)督集采執(zhí)行，提升網采率，優(yōu)化特殊藥品考核，提高政策執(zhí)行效率，確保藥品供應穩(wěn)定。
以集采為抓手切實提高網采率
督促醫(yī)療機構參與集采并從省級醫(yī)藥集中采購平臺采購集采品種，包括中選及非中選產品，是確保藥品供應和質量監(jiān)管的重要措施。各省份需以集采品種為重點，著力提升高值醫(yī)用耗材的網采率。通過醫(yī)保信息系統(tǒng)對結算數據和網采數據進行比對，不僅能夠加快高值醫(yī)用耗材的網上采購進程，還能有效發(fā)現并查處疑似騙保行為，維護醫(yī)保基金安全。
發(fā)揮醫(yī)保基金飛行檢查作用
集采中選結果的執(zhí)行情況已被納入國家和省級醫(yī)保部門的飛行檢查內容，重點檢查包括中選產品未進院、未完成協(xié)議采購量、使用高價非中選產品比例高、高價可替代品種使用異常增加等情形。這一措施旨在確保中選產品能夠順利進入醫(yī)院并被優(yōu)先使用，同時監(jiān)督醫(yī)療機構嚴格按照集采政策和采購協(xié)議執(zhí)行，保障集采藥品耗材的合理使用。通過醫(yī)保信息系統(tǒng)比對結算數據和網采數據，可以加快推進高值醫(yī)用耗材網采，并對疑似騙保行為依法依規(guī)予以查處。此外，各級醫(yī)保部門內部加強集中采購和基金監(jiān)管的溝通協(xié)調，特別是對集采執(zhí)行情況差的醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查，以確保集采政策的有效實施和醫(yī)保基金的安全。
2024年醫(yī)藥行業(yè)重要政策變化，對營銷合規(guī)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。
過去一年，由于兩票制政策的實施，醫(yī)藥推廣模式發(fā)生了重大變化，從以往的多環(huán)節(jié)代理轉變?yōu)樯a企業(yè)直接與配送商合作，導致服務商的角色分離，即出現了CSO（既提供配送又做推廣）和CSP（專做推廣）的情況。這種變化引發(fā)了新的財稅合規(guī)和營銷合規(guī)問題。
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心三要素
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心要素包括合規(guī)反腐（預防和打擊腐敗行為），財稅管控（通過稅務手段和招標降價等方式限制銷售費用流出），以及價格策略（通過醫(yī)保控費壓低藥品價格）。這三大策略相互配合，共同作用于消除醫(yī)藥推廣中的不正當行為，推動行業(yè)向更加公正和透明的方向發(fā)展，同時減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低整體成本。
探討實現營銷合規(guī)性的策略
有效實踐營銷合規(guī)的關鍵在于構建五合一的合規(guī)風險庫，整合業(yè)務信息、風險信息、義務信息、管理信息以及崗位清單等多種內容，清晰地列出各個風險點的性質、來源、級別、影響范圍和管理責任分配，確保每個風險都能得到及時識別和管控。此外，還應持續(xù)教育、明確規(guī)范、強化監(jiān)控、進行風險管理，與客戶、合作伙伴及監(jiān)管機構保持開放和透明的溝通，確保信息的真實性和透明度。
近年來，中國藥品市場經歷了顯著的變化，其中最為顯著的是藥品價格的大幅下降及外資藥企逐步退出中國市場。這些變化背后，反映出醫(yī)藥行業(yè)正在經歷的重大變革。
藥品降價
中國藥品市場在近年來經歷了價格的顯著調整，這主要得益于國家藥品集中帶量采購政策的實施，如《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委員會關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》。通過“量價掛鉤、以量換價”的策略，藥品集中采購價格得以形成，顯著降低了中選藥品的價格。
外資藥企撤離
在藥品價格下降和集采政策的影響下，一些外資藥企選擇退出中國市場或調整在中國市場的業(yè)務布局。例如，百特公司（計劃停止中國市場靜脈輸液產品的商業(yè)運營，上海工廠將不再供應中國市場。）、優(yōu)時比公司（以6.8億美元出售開浦蘭、仙特明等成熟產品及珠海的生產基地。）等。
醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢
首先，在國家不斷加大創(chuàng)新藥物研發(fā)支持和國內藥企科研能力穩(wěn)步提高的背景下，創(chuàng)新藥物市場預計將實現迅猛擴張。這一趨勢將為患者帶來更多、更優(yōu)質的治療方案。其次，即使仿制藥市場的利潤空間正在被壓縮，但隨著國內藥品一致性評價的推進和市場競爭的加劇，仿制藥市場的競爭將更加激烈。最后，隨著互聯(lián)網的普及和大數據技術的應用，醫(yī)藥行業(yè)的數字化轉型將成為必然趨勢。這將提高醫(yī)療服務的效率和質量，同時也為患者提供更加便捷、個性化的醫(yī)療服務。
來源：醫(yī)藥地理
