發布日期：2025-02-21
2月17日，市藥品監管局黨組成員、副局長郭術廷帶隊先后赴徠卡顯微系統（上海）有限公司、士卓曼（上海）醫療器械有限公司、卡爾史托斯內窺鏡（上海）有限公司調研企業進口醫療器械落地本市生產相關情況。
調研組一行查看了各企業生產場地，重點聽取企業進口醫療器械轉至本市生產的相關注冊進展情況。針對企業普遍關注的轉產政策、咨詢渠道、審評流程、體系核查、生產許可等具體問題予以逐一回應。幫助企業把握產品轉產各環節的關鍵點，助力企業少走彎路，加快產品轉產進度。
今年，上海局將支持進口醫療器械轉產作為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號)的重要舉措，并將結合《上海市藥品和醫療器械管理條例》，細化進口醫療器械轉移至本市生產的相關配套政策，進一步加強“檢審聯動”，設立專線，做好提前介入服務，以更好的支持進口醫療器械轉本市生產，同時積極鼓勵高端醫療裝備等創新醫療器械產品引入本市生產。
市藥品監管局器械注冊處、器械監管處、器審中心、醫械院，以及浦東新區、閔行區、松江區市場監管局相關負責同志參加調研。
來源：上海藥監
