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CDE發文：香港、澳門中藥內地注冊更加簡單了！

發布日期：2025-04-24

4月18日，國家藥監局藥審中心發布《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》，明確港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的申報資料及技術要求。

此前，2025年1月，國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》，允許香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥簡化在內地上市注冊審批。國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥在內地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監局藥品評價中心、國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥監局信息中心等單位按照有關規定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作。廣東省藥監局按照境外生產藥品的注冊檢驗和檢查有關規定，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查。