發布日期：2025-05-12
藥 監 資 訊 CDE | 發布多條征求意見稿 2025年5月7日，國家藥監局審評中心發布了關于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時限為自發布之日起1個月。 2025年5月6日，國家藥監局審評中心發布了關于公開征求《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時限為自發布之日起1個月。 2025年5月6日，國家藥監局審評中心發布了關于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見的通知，征求意見截止2025年7月15日。 （來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心） 受 理 情 況 CDE受理情況 2025年5月1日-5月7日期間，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）共受理藥品124個，其中生物制品17個（新藥11個和進口2個）。 融 資 動 態 4月生物醫藥領域投融資事件 （來源：上海市華興健康產業合作促進中心） 企 業 動 態 2025年5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，聯合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥單抗（glofitamab，商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。 （來源：羅氏制藥官微） 2、士澤生物 | “漸凍癥”通用細胞療法在中美獲批臨床 2025年5月，士澤生物醫藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主開發的“全球首發（FIC）”異體通用“現貨型”iPSC衍生亞型神經細胞新藥（士澤生物“XS228注射液”）的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）一次性無發補完全批準，用于治療“全球五大絕癥”之一的漸凍癥（即肌萎縮側索硬化癥/ALS/運動神經元癥/漸凍人癥），將以北京大學第三醫院作為牽頭臨床中心開展，由漸凍癥診療領域頂級專家樊東升主任作為牽頭中心臨床負責人。 這是繼士澤生物開發的異體通用“現貨型”iPSC衍生亞型多巴胺能神經前體細胞新藥（XS411注射液）獲中美藥監局IND批準，用于治療帕金森病之后，士澤生物自主開發的第二款中美雙報雙批開展注冊臨床試驗的通用型iPSC衍生細胞新藥。 （來源：士澤生物官微、醫藥觀瀾） 3、復宏漢霖 | 與山德士就伊匹木單抗生物類似藥達成授權合作 2025年4月29日，復宏漢霖宣布與全球仿制藥和生物類似藥領域領導者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）達成授權合作協議，授予后者對公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（抗CTLA-4單抗）在美國、歐洲42個國家和地區、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。 （來源：復宏漢霖官微） 2025年4月29日，Abeona Therapeutics公司宣布美國FDA已批準其基因療法ZEVASKYN?（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治療隱性營養不良型大皰性表皮松解癥（RDEB）成人和兒童患者的傷口。Zevaskyn?是全球首款也是唯一正式獲批的自體細胞基因療法，該療法定價為310萬美元（約合人民幣2250萬元），躋身全球最昂貴藥物之列。 （來源：Abeona Therapeutics官網） 來源：蒲公英Ouryao' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
據不完全統計，2025年4月全國生物醫藥企業融資事件30起，且大多為較前輪次的融資，過億元融資企業有10家，總金額估計達15億人民幣以上。
1、羅氏 |「格菲妥單抗」在中國獲批新適應癥
