發布日期：2026-01-05
新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）將于今年11月1日起施行。近日，山東省藥監局印發工作方案，部署開展醫療器械生產質量管理規范實施行動，全面推動《規范》貫徹落實。 此次行動分宣傳培訓、自查改進、全面實施三個階段，主要目標是強化企業主體責任意識和質量保證能力，推動企業自2026年11月1日起全面落實《規范》要求。 宣傳培訓階段在4月底前完成，要求各級藥品監管部門加強對《規范》重要意義和具體內容的宣傳和解讀，并積極組織對監管人員和企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等關鍵崗位人員開展《規范》培訓。同時，要求企業切實加強內部培訓，并鼓勵企業積極參加其他第三方組織的外部培訓。 自查改進階段從5月份起至10月份結束，要求企業對照《規范》要求，全面識別現行質量管理體系改進需求，并制定改進計劃。期間，監管部門將每月組織1次管理者代表沙龍，每次沙龍針對《規范》中二至三個章節，邀請質量管理水平較高企業的管理者代表介紹實施計劃和經驗，并針對《規范》實施過程的重點、難點問題，組織骨干檢查員、業內專家開展點評交流，共同提升對《規范》的理解能力和執行水平。每次管理者代表沙龍后，監管部門將相關章節內容納入對企業的日常檢查，指導督促企業至10月底達到《規范》新要求。 自11月1日起為全面實施階段，企業應嚴格按照《規范》要求，建立健全質量管理體系并保證其有效運行，并通過質量數據監控、不良事件監測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現質量管理體系、工藝和產品質量的持續改進。各級藥品監管部門根據檢查計劃并依照《規范》要求對企業開展檢查，監督指導企業對發現的質量管理缺陷進行全面整改，發現違法行為及時依法查處。 《規范》貫徹實施的關鍵在于企業。據山東省藥監局工作人員介紹，此次行動特別強調企業要落實醫療器械質量安全主體責任，企業法定代表人、主要負責人要履行第一責任人責任，嚴格按照法律法規、《規范》、標準和經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，切實保障醫療器械質量安全。 來源：山東藥監
