發布日期：2026-01-21
上海市藥品監督管理局關于印發《上海市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的通知 滬藥監規〔2026〕1號 各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局，市藥品監管局各相關處、稽查局、各相關直屬單位： 《上海市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》已經2025年第22次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真按照執行。 上海市藥品監督管理局 2026年1月15日 （公開范圍：主動公開） 上海市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規范醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）備案管理，促進醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《上海市中醫藥條例》以及原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）等規定，結合本市實際，制定本辦法。 第二條 本市行政區域內醫療機構（簡稱本市醫療機構，不包括軍隊醫療機構，下同）傳統中藥制劑的備案和管理適用本辦法。 第三條 本市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑，應向上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）備案。 第四條 本辦法所規定的傳統中藥制劑包括： （一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型； （二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑； （三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。 第五條 醫療機構備案的傳統工藝中藥制劑，其主治病癥應與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍相符。 屬于下列情形之一的，不得按照傳統中藥制劑備案： （一）法律法規規章規定不得作為醫療機構制劑申報的； （二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種； （三）中藥配方顆粒； （四）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用； （五）鮮藥榨汁直接應用； （六）受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。 第六條 鼓勵醫療機構開展人用經驗研究，以臨床價值為導向研發傳統中藥制劑，為新藥轉化奠定基礎。 醫療機構可以在傳統中藥制劑的研發關鍵節點和備案過程中，向市藥品監管局申請溝通交流。 第二章 首次備案 第七條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的醫療機構或藥品生產企業（以下簡稱受托配制單位）配制。 受托配制單位應當是本市取得《醫療機構制劑許可證》且具有相應制劑劑型的醫療機構，或者是相應劑型生產線通過藥品生產質量管理規范符合性檢查的藥品生產企業。 第八條 受托配制單位應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量。 第九條 傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，說明書及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。 第十條 醫療機構應當通過上海市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案信息系統（以下簡稱備案信息系統）提交備案資料，并對備案資料真實性、完整性和規范性負責。 第十一條 備案信息系統按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號以及質量標準編號。 傳統中藥制劑備案號格式為：滬藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。傳統中藥制劑質量標準編號格式為：SYZ-QB-4位順序號-4位年號。如變更涉及制劑質量標準的，標準編號4位年號后再增加變更順序號，變更順序號置于小括號內。 第十二條 已取得醫療機構制劑批準文號的傳統中藥制劑，在制劑批準文號有效期內申請人可申請傳統中藥制劑備案，取得備案號的，原制劑批準文號同時失效。其中，質量標準沿用原制劑注冊標準的，質量標準編號沿用原編號。 第十三條 市藥品監管局在收到備案材料后，應當在30個工作日內通過備案信息系統公開備案號及其他信息。醫療機構可通過備案信息系統查看和下載電子備案憑證。 第十四條 已備案傳統中藥制劑品種的基本信息在市藥品監管局網站公開，供社會公眾查詢及監督。制劑的基本信息包括：制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、制劑質量標準編號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。 已備案傳統中藥制劑品種的質量標準、處方、輔料、配制工藝參數等資料不予公開。 第三章 變更備案和年度報告 第十五條 傳統中藥制劑經備案后，配制單位應當嚴格執行備案的處方、工藝和質量標準。傳統中藥制劑處方不得變更。影響制劑質量的備案信息需要變更的，醫療機構應當提出變更備案。不影響制劑質量的備案信息發生變更的，醫療機構可通過備案信息系統自行更新相應備案信息。 第十六條 影響制劑質量的備案信息包括： （一）變更中藥材標準、中藥飲片標準； （二）改變炮制及配制工藝； （三）變更制劑質量標準； （四）變更輔料種類和處方量； （五）增加制劑的功能主治； （六）變更用法用量或者適用人群； （七）變更制劑有效期或貯藏條件； （八）變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器； （九）變更制劑規格或包裝規格； （十）變更醫療機構（制劑配制單位）名稱或者地址； （十一）變更配制地址； （十二）變更受托配制單位或地址。 第十七條 提出變更備案，申請人需通過備案信息系統提交傳統中藥制劑變更備案資料。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。 第十八條 醫療機構應當于每年1月10日前，通過備案信息系統向市藥品監管局提交上一年度的傳統中藥制劑年度報告，報告應包括變更情形、臨床使用數據、人用歷史經驗整理與評估情況、質量狀況、不良反應監測情況等。 第四章 取消備案 第十九條 在開展傳統中藥制劑監督管理的過程中，發現存在原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）第十六條規定的情形的，市藥品監管局應當取消該醫療機構制劑品種的備案，并及時公布相關制劑取消備案的信息。 第二十條 醫療機構主動申請取消傳統中藥制劑備案的，可通過備案信息系統申請取消備案。市藥品監管局應當及時公布相關制劑取消備案的信息。 第五章 備案的管理 第二十一條 醫療機構應當進一步積累傳統中藥制劑臨床使用的安全性、有效性數據，及時關注國家藥品標準制定和修訂情況，并開展相關質量標準研究工作。 第二十二條 醫療機構應當建立藥物警戒管理和風險控制體系，主動收集傳統中藥制劑安全性信息，按要求報告傳統中藥制劑疑似不良反應。 第二十三條 市藥品監管局和各區負責藥品監督管理的部門，依職責對行政區域內備案的傳統中藥制劑開展監督檢查。備案信息和年度報告作為監督檢查的重要依據。 第二十四條 對本市首次備案的傳統中藥制劑，市藥品監管局應當在備案后3個月內組織研制及配制現場核查，必要時可進行抽樣檢驗，實地確認備案資料的真實性、準確性和完整性。 第二十五條 市藥品監管局組織對本市傳統中藥制劑開展年度檢查和抽樣檢驗。 有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍： （一）首次備案或變更備案的； （二）抽樣檢驗不合格的； （三）不良反應監測發現有重大隱患的； （四）存在違法違規行為的。 有下列情形之一的，應列入年度抽樣檢驗計劃： （一）首次備案后未進行抽樣檢驗的； （二）變更配制地址或變更受托配制單位的； （三）上一年度抽樣檢驗不合格的； （四）上一年度未配制，本年度恢復配制的。 第二十六條 傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行。對傳統中藥制劑品種進行首次檢驗時，可同時開展質量標準技術復核。 經抽樣檢驗，制劑質量標準檢驗方法不可行的，醫療機構應當改正。 傳統中藥制劑不符合制劑質量標準的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定處理。 第六章 附 則 第二十七條 本辦法自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。 來源：上海藥監
