發布日期：2026-01-26
化妝品新原料注冊和備案有什么區別？ 根據《化妝品監督管理條例》，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，實行注冊管理，經審評、審批獲得注冊證后方可使用。其他化妝品新原料實行備案管理，應當在使用前備案。備案的含義是新原料備案人向藥品監管部門提交資料備查。公開已完成備案的化妝品新原料相關信息不代表認可該新原料的質量安全，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。 化妝品新原料備案后技術核查涉及哪些結論？ 根據《化妝品注冊備案管理辦法》，國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構負責化妝品新原料備案后的資料技術核查工作。 經備案后技術核查，發現已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正。其中，與化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。存在《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條規定情形的，應當取消化妝品新原料備案，包括備案時提交虛假資料、未按要求在規定期限內改正、不屬于化妝品新原料備案范圍等。 化妝品新原料備案后技術核查意見在哪里查看？ 化妝品新原料備案后，化妝品技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，因此，備案人應當及時關注新原料備案后的管理動態。 新原料備案人應當通過化妝品智慧申報審評系統，定期查看、及時關注備案后技術核查意見。查看路徑為：新原料備案→申請單管理→查看文書。 根據《化妝品注冊備案管理辦法》第六十條，意見告知所涉及時限以通過信息服務平臺發出的時間為準。在查看備案后技術核查意見通知書時，備案人應當關注通知書落款日期及責令改正時限，并在規定時限內提交改正資料。提交路徑為：新原料備案→申請單管理→提交改正資料。 根據備案后技術核查意見提交改正資料時，有哪些注意事項？ 備案人收到備案后技術核查意見，應當逐條研究和回復。在提交改正資料時，需同時提供一份情況說明，對照技術核查意見逐條說明修改完善情況。 技術審評機構在發送備案后技術核查意見時，會根據意見情況開放必要的備案資料修改權限。根據實際研究情況，備案人如確需對其他資料內容進行修改的，可通過化妝品智慧申報審評系統說明理由，申請擴展備案資料修改權限。提交路徑為：新原料備案→申請單管理→擴展修改權限。 備案人提交改正資料后，應當及時關注改正資料的接收情況。在資料整理環節，對于經審核不符合要求的改正資料（如未針對全部核查意見進行回復等），將予以退回。備案人應當及時查看退回原因（查看路徑為：新原料備案→申請單管理→退回原因），對資料進行補充完善，并在備案后技術核查意見通知書規定的時限內重新提交。 如因試驗周期等客觀原因，備案人確實無法在規定時限內完成某項研究，應當如何提交改正資料？ 備案人收到責令改正意見后，應當盡快啟動研究工作。確因試驗周期等客觀原因，無法在規定時限內提交全部研究資料的，也應當按時提交改正資料，在改正資料中對不能按時提交原因進行如實說明，提供必要的證明資料，包括針對該條技術核查意見科學合理的分析說明、研究計劃、研究進度、預計完成時間等，充分分析評估對新原料質量安全評價的可能影響，并在研究完成后及時補充提交相關資料。 來源：中國食品藥品檢定研究院網站
