發(fā)布日期：2025-09-28
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現(xiàn)就做好《中國藥典》實施工作通告如下：
一、各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)要按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版<中國藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號）有關(guān)要求，參照國家藥典委員會關(guān)于2025年版《中國藥典》實施有關(guān)問題的解答意見，切實做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實施工作。
二、實施過程中，如涉及處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實施或報告。
三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項內(nèi)容變更的，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項內(nèi)容，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
（一）原執(zhí)行歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。
（二）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更獲得批準(zhǔn)或完成備案，按照補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書或備案內(nèi)容變更說明書、包裝標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的。
四、對長期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。
五、各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，要對照新舊版本《中國藥典》，對標(biāo)準(zhǔn)的變化情況進(jìn)行深入研究，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》要求。
六、在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時向省藥監(jiān)局注冊處反饋，并請持續(xù)關(guān)注國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會等官方網(wǎng)站，及時下載并執(zhí)行相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、新版藥典勘誤/修訂要求等。
特此通告。
2025年9月24日
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
