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2023年8月25日，國家藥監局發布《關于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮〉國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》（2023年第108號）。為繼續推動藥品注冊技術標準與國際接軌，現就適用該項技術指導原則（以下簡稱ICH Q12）的有關事項進一步公告如下：

一、對于ICH Q12中提供的監管工具批準后藥學變更管理方案（PACMP），國家藥監局藥品審評中心已發布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）》，并將根據國際上執行ICH Q12的進展情況，陸續發布其他技術指導原則。申請人在提交上市申請時可以一并提出PACMP有關申請，或在上市后直接提出PACMP補充申請。

二、藥品上市后發生藥學變更時，藥品上市許可持有人擬降低技術指導原則中明確的變更管理類別的，應當按照ICH Q12及PACMP等技術指導原則要求，經批準后執行。

三、對于ICH Q12中提供的其他監管工具，如既定條件（EC）、產品生命周期管理（PLCM）等，國家藥監局將持續跟進國際進展，及時借鑒國際經驗，組織工業界開展研究，積極推動新方法、新工具的轉化應用。如申請人確有需求、擬采用EC、PLCM等工具進行變更管理的，應當在提交注冊申請前與國家藥監局藥品審評中心進行溝通交流。

本公告自發布之日起實施。其他已發布文件與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

國家藥監局

2025年12月12日

來源：國家藥監局