發(fā)布日期：2026-01-09
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)工作部署，加強(qiáng)中藥全品種、全生命周期監(jiān)管，持續(xù)推進(jìn)中藥藥物警戒制度建設(shè)，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開(kāi)展中藥飲片和中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。 中藥飲片和中藥配方顆粒是中醫(yī)藥傳統(tǒng)瑰寶的重要組成部分，做好相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)預(yù)警防控風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。在山東省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)，持續(xù)探索中藥藥物警戒制度建設(shè)，針對(duì)中藥飲片和中藥配方顆粒不良反應(yīng)填寫與報(bào)送等難點(diǎn)開(kāi)展系統(tǒng)研究，充分利用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表相關(guān)填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化，形成特殊項(xiàng)目填寫要求，并組織開(kāi)展試用，取得了良好效果。 通知進(jìn)一步明確了中藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片與中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體責(zé)任，要求相關(guān)單位主動(dòng)收集、報(bào)送信息，提升中醫(yī)理論水平與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力。同時(shí)要求各市局、檢查分局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)立足職責(zé)分工，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，不斷完善技術(shù)指南，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)預(yù)警處置風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合實(shí)際分級(jí)分類推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)監(jiān)測(cè)工作。 下一步，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將開(kāi)展專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)，強(qiáng)化分類指導(dǎo)，加強(qiáng)信息收集與分析評(píng)價(jià)，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)測(cè)單位扎實(shí)做好中藥飲片和中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，確保各項(xiàng)要求落地見(jiàn)效。 來(lái)源：山東藥監(jiān)
