發布日期：2026-03-02
近日，國家藥監局發布了《2025年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2025年國家藥監局受理的醫療器械申請數量和注冊批準數量均高于上年水平；全年共有76個創新醫療器械獲批上市，同比增長17%，優先審批醫療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。
《報告》顯示，在注冊申請受理方面，2025年國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%；在注冊審批方面，2025年國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準總數量增長8%。
在創新醫療器械注冊審批方面，2025年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請457項，其中104項獲準進入創新醫療器械特別審查程序；收到優先審批申請38項，其中26項獲準優先審批，全年共批準76個創新醫療器械產品上市，相比2024年增加17%。
2025年批準的創新醫療器械數量前五位的品類為有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經和心血管手術器械。與2024年相比，無源植入器械和眼科器械品類的創新產品增長較快。其中，眼科器械表現亮眼，實現了有晶體眼人工晶狀體、焦深延長型人工晶狀體等6款產品獲批，而該品類在2024年無創新醫療器械產品獲批。
《報告》顯示，2014年至2025年共批準391個創新醫療器械。其中境內創新醫療器械336個，涉及17個省份的223家企業；進口創新醫療器械55個，涉及6個國家的30個企業。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的391個創新醫療器械的73.9%。
《報告》指出，2025年，國家藥監局持續完善支持創新醫療器械發展機制，全方位推進醫療器械審評審批制度改革走深走實，進一步強化醫療器械注冊管理與審評能力建設，以監管效能提升人民群眾用械安全，賦能產業創新高質量發展。
國家藥監局著力支持重點領域醫療器械創新突破。發布了《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，以政策集成創新支持高端醫療器械產業發展。研究制定“全球新”醫療器械中國首發工作機制，更加積極主動培育中國造“全球新”。聚焦腦機接口、高端影像設備等核心領域，出臺《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》。
國家藥監局精準施策保障臨床需求。在醫療器械創新研發能力較強的11個省份開展“春雨行動”試點，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新和成果轉化。批準7個用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。批準8個罕見病診斷試劑，通過精準識別讓有效治療成為可能。
國家藥監局不斷提升監管科學化智慧化水平，例如，前瞻性開展腦機接口、人工智能、新型生物材料等醫療器械重點領域10項監管科學項目研究。同時，加速提升醫療器械審評審批能力，例如，印發省級醫療器械審評質量管理體系指導意見，推動全系統審評工作在同一體系下有效開展。
素材來源：國家藥品監督管理局
