發(fā)布日期：2026-03-16
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形
免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫提交。
（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)批號(hào)的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則最小銷售單元包裝中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時(shí)也無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（四）醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（五）僅用于出口，不在國內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
（六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（七）對(duì)于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個(gè)最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
二、其他特定情形實(shí)施要求
（一）對(duì)于重復(fù)使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用本體直接標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識(shí)別。若在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可能會(huì)影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術(shù)角度難以實(shí)現(xiàn)，則可不在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)在其最小銷售單元包裝上標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并提供其他能有效識(shí)別、追溯重復(fù)使用的方案。
（二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），但應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。
（三）對(duì)于采用非物理介質(zhì)提供的獨(dú)立軟件，可無需具備實(shí)體的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，但應(yīng)當(dāng)采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；對(duì)于沒有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識(shí)讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。
三、其他事項(xiàng)
（一）對(duì)于符合免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以結(jié)合自身實(shí)際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦碼，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫；其中，已按照《規(guī)則》要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的，可以自主選擇繼續(xù)實(shí)施或者不再實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)公開的產(chǎn)品信息將保持公開。
（二）國家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施要求進(jìn)行調(diào)整。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月23日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
