發布日期：2026-02-11
山東省藥品監督管理局
關于印發《山東省藥品監督管理局藥品生產
檢查實施辦法》的通知
魯藥監規〔2026〕1號
省局有關處室、各檢查分局，相關直屬單位：
《山東省藥品監督管理局藥品生產檢查實施辦法》已經省藥監局黨組會議研究通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
山東省藥品監督管理局
2026年1月19日
山東省藥品監督管理局藥品生產檢查
實施辦法
第一章 總 則
第一條 為規范藥品生產檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》及《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》等有關規定，結合山東省實際，制定本實施辦法。
第二條 山東省藥品監督管理部門對省內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行核查、檢查的行為，適用本實施辦法。
第三條 根據檢查性質和目的，藥品生產檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，上述檢查按照藥品管理法律法規規定及藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）、藥物警戒質量管理規范（以下簡稱GVP）和中藥材生產質量管理規范（以下簡稱GAP）等要求開展。
第四條 藥品生產檢查堅持風險管理理念，強化隱患排查和風險化解，推動企業質量管理體系提升，保證檢查質量，務求檢查實效。
藥品監督管理部門綜合運用各類監管手段，科學優化藥品生產檢查，在確保質量安全和風險可控的前提下，對藥品生產檢查中涉及書面審查、藥品GMP符合性檢查、融合開展的檢查、優先檢查等適用情形進行優化，相關情形詳見附件。
第五條 山東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責組織全省藥品生產的檢查工作，制定年度監督檢查計劃、部署檢查任務，組織對檢查過程中發現的重大風險進行處置等。
省藥監局區域檢查分局（以下簡稱檢查分局）、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心以及省藥監局審評核查分中心依職責落實省藥監局的年度監督檢查計劃和各類檢查任務，根據省藥監局安排做好檢查后處置相關工作。省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院等機構為藥品檢查提供檢驗技術支撐，根據省藥監局抽調要求派員參加藥品生產檢查。
第二章 檢查計劃制定
第六條 省藥監局依據風險評估和檢查融合原則制定藥品生產年度監督檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，年度監督檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展藥品GMP符合性檢查。
第七條 省藥監局統籌推進藥品生產檢查融合工作，可融合許可檢查、注冊核查、常規檢查等，制定融合開展的檢查報告模板，實現“進一次門 辦多件事”檢查效能最大化。
涉及注冊核查、GVP檢查、GAP檢查的，因技術要求不同，可與其他檢查同步實施，檢查報告可分別出具。
第八條 省藥監局相關處室做好檢查的統籌指導，檢查分局定期收集轄區持有人、藥品生產企業涉及藥品生產許可檢查、注冊核查、依申請開展的藥品GMP符合性檢查等需求，省食品藥品審評查驗中心負責牽頭涉及本單位檢查任務的融合實施，檢查分局尚未完成本年度涉及企業日常監督檢查任務的，應當配合并派員參與融合開展的檢查。檢查分局自行或先行開展日常監督檢查的，應當主動做好與委托生產延伸檢查、GAP延伸檢查等檢查的融合。
第九條 對同一持有人或藥品生產企業涉及的多個檢查事項，原則上實施檢查融合，根據實際情況合理分工，確保檢查工作的統一、協調和檢查質效。必要時，應當適當增加檢查人員數量或延長檢查時間等。
第十條 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案，在檢查前充分溝通，統一檢查思路。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，被檢查單位的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等，基于風險分析確定檢查重點。必要時，參加檢查的檢查員可以參與檢查方案的制定。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查，務求檢查實效。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容，現場檢查前召開檢查預備會。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意。
第三章 檢查實施
第十一條 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門授權開展檢查的檢查通知等證明文件。
第十二條 現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應當履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
第十三條 檢查過程中，根據任務需要或檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第十四條 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，檢查組應當將發現的問題和處理建議立即報告派出檢查單位，并做好相關證據的固定工作。派出檢查單位報告省藥監局，省藥監局評估后統一部署做好調查和處置工作。
第十五條 檢查結束前，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級。
第十六條 對持有人或藥品生產企業的藥品GMP符合性檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。持有人、藥品生產企業重復出現前次檢查發現缺陷或沒有采取適當預防措施防止此類缺陷再次發生的，可以相應提升風險等級。
第十七條 現場檢查結束后，檢查組應當召開末次會議向被檢查單位通報現場檢查情況。
被檢查單位有異議的，可以當場提出、提交證據和書面材料進行陳述申辯。檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容，客觀、公平、公正地確定檢查缺陷并合理分級。
第十八條 檢查缺陷及其風險等級、處理建議等應形成書面的檢查缺陷情況表，并經檢查組全體成員和被檢查單位法定代表人、主要負責人或其授權的負責人簽字確認，由雙方各執一份。
第十九條 檢查組應當根據缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現場檢查結論，并將現場檢查結論和處理建議列入現場檢查報告。檢查組應當在檢查完成后5日內將現場檢查報告、檢查缺陷項目表、檢查記錄及相關資料報送派出檢查單位。
現場檢查結果為不符合要求的，按照有關規定進行后處置。
第二十條 同一檢查組形成的不同檢查報告，缺陷等級認定、檢查結論判定上應當保持一致。當集體討論意見不一致時，報請派組單位研判確定。
第二十一條 根據檢查類型出具現場檢查結論。藥品生產許可檢查、藥品GMP符合性檢查、日常監督檢查現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。
第四章 檢查報告評定和結果處理
第二十二條 派出檢查單位應當自收到現場檢查報告后15日內審核現場檢查報告，并形成審核意見。必要時可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成整改報告報送派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。
第二十三條 現場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
現場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。
第二十四條 省藥監局依據省食品藥品審評查驗中心綜合評定結論于20日內出具《藥品GMP符合性檢查告知書》，并及時提供給被檢查單位，抄送被檢查單位所在地分局；常規檢查按規定在省藥監局官方網站和國家企業信用信息公示系統公開檢查結果。
《藥品GMP符合性檢查告知書》應當包括通知書編號、持有人、藥品生產企業名稱和地址、檢查范圍、檢查時間、檢查依據、檢查結果等內容。
第二十五條 藥品監督管理部門和實施藥品檢查的檢查機構應當將檢查方案、檢查報告、檢查缺陷項目表、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》《藥品GMP符合性檢查告知書》及相關證據材料等進行整理歸檔保存。
第五章 跨省檢查的協作
第二十六條 省藥監局和檢查分局根據我省持有人跨省委托生產等質量管理責任落實情況，可以與受托生產企業所在省級藥品監督管理部門開展聯合檢查或者延伸檢查。
第二十七條 開展聯合檢查的，省藥監局應當向跨省受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門發出書面聯系函。省藥監局或者檢查分局派出2名以上檢查人員組成檢查組開展延伸檢查。
第二十八條 接到外省藥品監督管理部門聯合檢查我省受托藥品生產企業的函，由所在地檢查分局配合開展聯合檢查。必要時可由省藥監局協調派出檢查員參與檢查。
第二十九條 接到外省藥品監督管理部門違法線索協查時，由省藥監局統籌，相關處室、檢查分局和單位依職責和相關規定及時組織協查、回復等工作。
第六章 檢查管理
第三十條 藥品監督管理部門和藥品檢查機構依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第三十一條 被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患，根據具體情形，現場檢查結論可以依法判定不符合要求并報告派出單位。派出單位應當在10日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報告省藥監局并告知被檢查單位所在地檢查分局。檢查分局應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、第一百二十六條等規定進行處理。必要時可由省藥監局協調派出執法人員參與調查、處置。
第三十二條 被檢查單位在安全隱患排除后，應當向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改材料，藥品監督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以組織開展現場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。
第三十三條 省藥監局發現被檢查單位違反法律、法規情節嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害，或者造成重大影響的，應當及時向國家藥監局和省政府報告。
第三十四條 藥品檢查人員應當嚴格遵守藥品監管法律法規，嚴格執行法定程序、標準、時限要求，實事求是、科學公正開展檢查。履行檢查責任不到位的，嚴格按照有關規定進行處理。
第三十五條 建立健全藥品生產檢查員的考核評價機制，將檢查過程與結果的質量、檢查問題的發現率及風險研判能力作為考核管理的重要參考，持續提升檢查效能和風險防控水平。
第三十六條 藥品監督管理部門應當加強檢查和稽查的銜接，在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當按其職責開展相應工作，同時加強相互之間的協作銜接。
第三十七條 鼓勵各單位充分運用信息化監管手段，結合檢查任務和被檢查單位信用管理等實際情況，探索采取數據比對分析、大數據篩查、遠程檢查、材料審查等手段開展非現場監管。
第三十八條 各檢查分局開展日常監督檢查的具體實施程序和要求，可參照本實施辦法執行。
第七章 附 則
第三十九條 對經備案的中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室生產檢查參照本實施辦法執行，國家藥監局和省藥監局相關文件另有規定的除外。
第四十條 本實施辦法規定的期限以工作日計算。
第四十一條 本實施辦法自2026年3月1日起施行，國家藥監局、省藥監局發布實施新政策文件對藥品生產檢查工作另有規定的，從其規定。此前省藥監局發布的相關規定與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。
（2026年1月19日印發）
來源：山東省人民政府公報
