發布日期：2026-03-02
3月1日起 一批新規新政將正式實施 快來看看哪些與你息息相關 《中藥生產監督管理專門規定》自2026年3月1日起施行 國家藥監局發布的《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》）自2026年3月1日起施行。《規定》共七章55條，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，著力細化要求、優化舉措，在加強監管、提升質量的基礎上合理減輕企業負擔，推進符合中醫藥特點的生產監管體系建設。 《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》等12項方法自2026年3月1日起實施 2025年5月，國家藥監局發布《關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）。根據《通告》，《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》《體外皮膚變態反應ARE-Nrf 2熒光素酶LuSens試驗方法》為新增方法；《化妝品中鋰等43種元素的檢驗方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》為修訂檢驗方法。《通告》強調，7項方法自2026年3月1日起實施。在上述方法實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關檢驗采用上述方法。 2025年8月，國家藥監局發布《關于將牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法等5項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》指出，《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》《體外皮膚變態反應 動力學直接多肽反應試驗方法》《皮膚吸收體外試驗方法》《免疫毒性試驗方法》《口腔黏膜刺激試驗方法》5項方法經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》毒理學試驗方法相應章節。上述5項方法均為新增方法，自2026年3月1日起實施，在實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關檢驗采用上述方法。 3月1日起化學藥品和生物制品全面實施eCTD申報 1月15日，國家藥監局發布《關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（以下簡稱《公告》），加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國的實施進程。 《公告》明確，自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。 來源：中國醫藥報
