發(fā)布日期：2026-03-02
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2025年國(guó)家藥監(jiān)局受理的醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)量和注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量均高于上年水平；全年共有76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同比增長(zhǎng)17%，優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
《報(bào)告》顯示，在注冊(cè)申請(qǐng)受理方面，2025年國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)14647項(xiàng)，與2024年相比增加5.9%；在注冊(cè)審批方面，2025年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)14187項(xiàng)，與2024年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)8%。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批方面，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)457項(xiàng)，其中104項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先審批申請(qǐng)38項(xiàng)，其中26項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批，全年共批準(zhǔn)76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2024年增加17%。
2025年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類為有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2024年相比，無(wú)源植入器械和眼科器械品類的創(chuàng)新產(chǎn)品增長(zhǎng)較快。其中，眼科器械表現(xiàn)亮眼，實(shí)現(xiàn)了有晶體眼人工晶狀體、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體等6款產(chǎn)品獲批，而該品類在2024年無(wú)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。
《報(bào)告》顯示，2014年至2025年共批準(zhǔn)391個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械336個(gè)，涉及17個(gè)省份的223家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的30個(gè)企業(yè)。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的391個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的73.9%。
《報(bào)告》指出，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，全方位推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革走深走實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理與審評(píng)能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局著力支持重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新突破。發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，以政策集成創(chuàng)新支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國(guó)首發(fā)工作機(jī)制，更加積極主動(dòng)培育中國(guó)造“全球新”。聚焦腦機(jī)接口、高端影像設(shè)備等核心領(lǐng)域，出臺(tái)《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》。
國(guó)家藥監(jiān)局精準(zhǔn)施策保障臨床需求。在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強(qiáng)的11個(gè)省份開展“春雨行動(dòng)”試點(diǎn)，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。批準(zhǔn)7個(gè)用于個(gè)人自測(cè)的甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒上市，呼吸道疾病檢測(cè)邁向家庭使用新場(chǎng)景。批準(zhǔn)8個(gè)罕見病診斷試劑，通過精準(zhǔn)識(shí)別讓有效治療成為可能。
國(guó)家藥監(jiān)局不斷提升監(jiān)管科學(xué)化智慧化水平，例如，前瞻性開展腦機(jī)接口、人工智能、新型生物材料等醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域10項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。同時(shí)，加速提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，例如，印發(fā)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系指導(dǎo)意見，推動(dòng)全系統(tǒng)審評(píng)工作在同一體系下有效開展。
素材來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
